本报记者 桂小笋
7月4日晚间，华东医药发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml：18mg（预填充注射笔）;3ml：18mg（笔芯）。
(资料图)
公告显示，利鲁平®为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。目前，国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市，华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。
华东医药人士对《证券日报》记者表示，此次利鲁平®拔得头筹率先获批上市，有助于公司在减重赛道保持先发市场优势。分析人士认为，老牌药企华东医药在医药商业领域多年积累的强大渠道优势，利鲁平®马力十足放量可期，有望成为华东医药重要的造血细胞，在公司的增长轨道上增添动能。
国内减重市场亟需合规有效药物
近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6岁-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和%。
然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在合规、安全及有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。
根据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场表现优秀，从2016年的亿元人民币增长到2020年的19亿元，复合年均增长率为%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，复合年均增长率为%。
GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。由于以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点，近年来相关市场规模快速增长。
事实上，减肥药市场虽然由众多企业布局，但是包括原研药在内，此前国内均无GLP-1抑制剂产品上市获批。因此，领先出线者如华东医药能够快速卡位抢先布局，有望抢占更多市场份额。并且，利鲁平®作为国内第一款获批的GLP-1类减肥药物，将满足更多肥胖和超重患者的用药选择。
国产利拉鲁肽降糖减重独占两大蓝海
值得一提的是，今年3月份，利鲁平®获NMPA批准上市，适用于成人2型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。据Insight数据库显示，随着利拉鲁肽专利到期，国内已有13家企业布局相关类似药，目前只有华东医药利鲁平®突出重围，率先实现双适应症获批上市。
利拉鲁肽在海外市场也颇受青睐。“利拉鲁肽是华东医药第二个实现海外授权的产品。2022年6月，华东医药授予中东知名企业Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。”上述华东医药人士告诉《证券日报》记者，通过此次合作，华东医药将借助Julphar在中东和北非地区的生产、注册及商业化实力，进军中东和北非地区这一潜力市场。华东医药借助利拉鲁肽优势，实现海外授权，持续深化海外市场拓展，赋予全球商业化丰富的想象力。
据悉，公司以GLP-1靶点为核心，打造了全球领先的肥胖、糖尿病和糖尿病并发症创新药物研发平台。目前，公司已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点产品管线，包括4个临床项目和2个IND开发项目。利鲁平®将进一步补充公司内分泌领域产品线，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续公司GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。
（编辑 李波 袁元）
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